Querétaro, Qro.-La Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emite una Alerta Sanitaria de dispositivos médicos por comercialización ilegal, sin registro sanitario del producto Cistoscopio, marca Schölly.
La presente alerta se emite tras el análisis técnico-documental de la información presentada a través de Solución Integral a sus Necesidades Regulatorias, S.A. de C.V., representante legal de la empresa Schölly Fiberoptic GmbH, quien identificó la comercialización ilegal en territorio nacional a través de plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones de dispositivos móviles del producto Cistoscopio, marca Schölly, que en la actualidad no cuenta con registro sanitario emitido por COFEPRIS. Adicionalmente, informan que dicho producto no es reconocido por el fabricante.
Por lo anterior, ningún producto con denominación distintiva Cistoscopio, marca Schölly, está autorizado por la Comisión Federal para su comercialización en México, lo cual representa un riesgo a la salud de la población, ya que se desconoce su origen, así como las condiciones de fabricación, almacenamiento y distribución; por ello, no se garantiza su calidad, seguridad y eficacia.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones a profesionales de la salud:
- Realizar siempre una inspección visual del etiquetado del producto, para identificar que la etiqueta no presente anomalías, como errores ortográficos o alteraciones.
- No adquirir Cistoscopio, marca Schölly, con cualquier número de lote o número de serie. En caso de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
- En caso de observar o detectar incidentes adversos por el uso de este producto en el Sistema de Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos en el enlace de Tecnovigilancia.
Para distribuidores y farmacias recomienda:
- Adquirir dispositivos médicos únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, ya que son los autorizados para realizar la comercialización de los productos.
- En caso de identificar en almacén el dispositivo médico con las características antes mencionadas, inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
