Querétaro, Qro.-La Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) actualiza la alerta sanitaria publicada el 02 de julio de 2024 relacionada con la falsificación del producto Tecfidera (Dimetilfumarato) Cápsula 240 mg.
Dicha actualización de la alerta sanitaria deriva del análisis técnico de la nueva evidencia presentada por la empresa BIOGEN MÉXICO S DE R.L. DE C.V., quien informó sobre la falsificación del producto Tecfidera (Dimetilfumarato) Cápsula 240 mg con número de lote LDLS555 y fecha de caducidad MAR 2025, el cual presenta irregularidades en el sello de seguridad y diferencias en los datos variables entre el blíster, la caja plegadiza y el empaque secundario; aunado a lo anterior, el lote no es reconocido como fabricado ni distribuido por la empresa, toda vez que el producto original presentaba fecha de caducidad de MAR 2023.
Por lo cual, no se garantiza la seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso, debido a que se desconoce el origen de las materias primas, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, representando un riesgo para la salud de la población.
Por lo anterior, COFEPRIS recomienda lo siguiente:
A la población:
· En caso de identificar el producto Tecfidera (Dimetilfumarato) Cápsula 240 mg con el número de lote LDLS555 con cualquier fecha de caducidad, no adquirirlos ni consumirlos y de contar con información sobre su posible comercialización realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
· Si existen dudas sobre la originalidad del producto, contactar al titular del registro sanitario para que ésta sea confirmada.
· Si ha utilizado el producto antes referido y ha presentado cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
A distribuidores y farmacias:
· Adquirir medicamentos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento que otorga COFEPRIS, así como contar con la documentación de la legal adquisición del producto.
· Para más información respecto a la situación en la que se encuentra el distribuidor, consultar la Plataforma de distribuidores irregulares de medicamentos.
