Dengvaxia:
COFEPRIS emite Aviso de Riesgo por aplicación en población infantil menor a 9 años
Querétaro, Qro.- La Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió un Aviso de Riesgo para informar al personal médico y población en general sobre el uso correcto que se le debe dar a la vacuna Dengvaxia. La vacuna tetravalente de virus vivos atenuados contra el dengue está indicada para personas en el rango de edad de 9 a 45 años que viven en áreas endémicas de dengue, según la autorización emitida a través del registro sanitario 401M2015 SSA IV otorgado a Sanofi Aventis de México, S. A. de C.V.
COFEPRIS ha detectado que la vacuna está siendo aplicada en población infantil menor a 9 años de edad por médicos generales y especialistas, entre ellos los pediatras, lo cual representa un riesgo para la salud de ese grupo poblacional. Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:
Recomendaciones de COFEPRIS
- La vacuna deberá ser aplicada bajo valoración y supervisión médica, de conformidad con las indicaciones establecidas en el registro sanitario, además de que el médico tratante debe apegarse a la evidencia científica vigente para determinar su administración.
- Se reitera que no debe aplicarse en menores de 9 años.
- Consultar el instructivo anexo contenido en el empaque de la vacuna Dengvaxia previo a la aplicación de dicha vacuna.
- Verificar que el empaque de la vacuna se encuentre en idioma español, cuente con registro sanitario y el número de lote y fecha de caducidad coincidan entre empaque secundario y el frasco ámpula con polvo liofilizado.
- Revisar la ficha técnica de Dengvaxia disponible en línea: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/726246/401M2015_Ficha_t_cnica_DENGVAXIA-SANOFI_AVENTIS.pdf
- Nunca adquirir medicamentos en redes sociales, plataformas de venta y otros sitios de internet, principalmente aquellos en los que: a) es necesaria una valoración, receta y supervisión médica, b) se ofrecen a un precio menor que en el mercado.
¿Qué es la vacuna Dengvaxia?
La vacuna Dengvaxia es una vacuna tetravalente de virus vivos atenuados contra el dengue, que se utiliza para prevenir el dengue en personas de 9 a 45 años que viven en áreas endémicas de dengue. La vacuna se administra en tres dosis, con un intervalo de seis meses entre cada dosis. La vacuna no es efectiva en personas que ya han sido infectadas con el virus del dengue.
¿Por qué COFEPRIS emitió un Aviso de Riesgo sobre la vacuna Dengvaxia?
COFEPRIS emitió un Aviso de Riesgo sobre la vacuna Dengvaxia debido a que se ha detectado que la vacuna está siendo aplicada en población infantil menor a 9 años de edad por médicos generales y especialistas, entre ellos los pediatras, lo cual representa un riesgo para la salud de ese grupo poblacional. La vacuna Dengvaxia está indicada únicamente para población a partir de 9 años y hasta los 45 años, según el registro sanitario 401M2015 SSA IV otorgado a Sanofi Aventis de México, S. A. de C.V.
¿Cuáles son los riesgos de aplicar la vacuna Dengvaxia en población infantil menor a 9 años?
La aplicación de la vacuna Dengvaxia en población infantil menor a 9 años puede representar un riesgo para la salud de ese grupo poblacional, ya que la vacuna no está indicada para menores de 9 años y no se ha evaluado su seguridad y eficacia en ese grupo de edad. Además, la vacuna puede causar efectos secundarios, como dolor de cabeza, fiebre, dolor muscular y reacciones en el lugar de la inyección.
¿Cómo se debe aplicar la vacuna Dengvaxia?
La vacuna Dengvaxia debe ser aplicada bajo valoración y supervisión médica, de conformidad con las indicaciones establecidas en el registro sanitario. El médico tratante debe apegarse a la evidencia científica vigente para determinar su administración. La vacuna se administra en tres dosis, con un intervalo de seis meses entre cada dosis.
¿Qué se debe hacer antes de aplicar la vacuna Dengvaxia?
Antes de aplicar la vacuna Dengvaxia, se debe consultar el instructivo anexo contenido en el empaque de la vacuna. Además, se debe verificar que el empaque de la vacuna se encuentre en idioma español, cuente con registro sanitario y el número de lote y fecha de caducidad coincidan entre empaque secundario y el frasco ámpula con polvo liofilizado. También se debe revisar la ficha técnica de Dengvaxia disponible en línea.
¿Dónde se puede encontrar más información sobre la vacuna Dengvaxia?
Se puede encontrar más información sobre la vacuna Dengvaxia en la ficha técnica disponible en línea: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/726246/401M2015_Ficha_t_cnica_DENGVAXIA-SANOFI_AVENTIS.pdf. Además, se recomienda consultar con un médico tratante para obtener información específica sobre la aplicación de la vacuna.
